Obrázek ukazuje způsobilost zařízení od společnosti ENGEL

Dokumentace ENGEL podle GMP

Váš základ pro funkční management kvality

Ať se jedná o zdravotnické produkty nebo diagnostiku: dokumentace ENGEL podle GMP vám umožňuje rozsáhlou a fundovanou kvalifikaci zařízení. Pomůže vám při naplnění právních požadavků pro uvedení vašich produktů do oběhu na národní i mezinárodní úrovni.

Již ve fázi plánování každého projektu se vámi vytvořené technické požadavky přesně implementují do funkčních specifikací ENGEL. Jsou společně s posouzením dopadů, analýzou rizik a klasifikací ERES/GAMP základem pro konstrukci. Tyto detailně zdokumentované požadavky se při uvádění vašeho zařízení do provozu přesně zrealizují, následně se krok za krokem prověří a opět zdokumentují.

Hlavní body dokumentace ENGEL podle GMP

Téma	Popis
Rozsah platnosti a cíle
Odpovědnosti a organizace
Definice a návrh systému
Posouzení dopadů IA	podklad pro posouzení konstrukční skupiny a stavebních dílů ohledně způsobilostní relevance, definuje se rozsah způsobilosti
Klasifikace GxP/ERES/GAMP	podklad pro klasifikaci počítačových systémů ohledně GxP relevance, rozdělení podle GAMP5 a stanovení ERES relevance podle 211 CFR část 11 - GAMP 5 klasifikace 3
Analýza rizik RA	prověřování skupin a součástí, zda odpovídají požadavkům GMP, stanovení zkušebních dílů pro DQ, IQ & OQ
Hlavní způsobilostní plán MQP	koncepční popis způsobilostní aktivit pro vstřikovací stroje
Způsobilost designu DQ	důkaz, že všechny specifikace a normy stanovené v MQP byly splněny a že riziko pro vyráběné produkty a/nebo okolí bylo sníženo na přijatelnou úroveň
Způsobilost instalace IQ	doložený důkaz, že všechny relevantní skupiny, příp. stavební díly byly namontovány a instalovány podle DQ
Způsobilost provozu OQ	důkaz, že vstřikovací stroj ve stavu „as built/at rest“ splňuje specifikace uvedené v technických požadavcích, měření probíhá po uvedení do provozu
Test přijetí závodu FAT	přejímací protokol v podniku výrobce včetně dokumentace změn před expedicí
Převzetí na místě montáže SAT	přejímací protokol na stanovišti provozovatele
Rekvalifikace v závodě provozovatele	pravidelná kontrola kritérií přijatelnosti

Na obrázku je zákazník Helvoet se zaměstnanci společnosti ENGEL

Dokumentace GMP v praxi

ENGEL dodává kompletní systém včetně dokumentace GMP

Systémové řešení vstřikování šetří náklady a urychluje uvedení do provozu. Společnost ENGEL do celého balíčku zahrnuje také dokumentaci GMP. Výhoda pro zákazníka Helvoet: ještě efektivnější zpracování projektů a trvale optimalizovaná výrobní buňka.

Přečíst si více

Právní podklady pro zdravotnické produkty

Směrnice EU:

Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Národní právní předpisy (příklad):

Zákon o zdravotnických produktech v ČR

Platná norma:

ISO 13485

Směrnice USA:

Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Další platné směrnice:

Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

Co dalšího by vás mohlo zajímat

Markus Malleck
24. ledna 2025
Blog
Úspěšné ověření iQ weight control s podporou společnosti ENGEL
24. ledna 2025
Digitalizace vstřikování plastů v lékařské technice s firmami ENGEL a B. Braun: Digitální asistenční systém iQ weight control od společnosti ENGEL úspěšně prošel procesem validace podle norem EN-ISO, MDR a FDA.
- Zdravotnická technika
- Digitální řešení
- Poradenství
9 minut
Markus Malleck
1. března 2023
Blog
Vstřikování pro zdravotnickou techniku na nejvyšší úrovni
1. března 2023
Elektrický vstřikovací stroj e-motion splňuje náročné požadavky společnosti Fresenius Medical Care
- Zdravotnická technika
- Systémová řešení
- Poradenství
11 minut