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Normativa GMP de ENGEL
Su base para asegurar eficazmente la calidad
Ya sea para productos médicos o aparatos de diagnóstico: la normativa GMP de ENGEL le permite certificar sus máquinas de manera amplia y fundada. Esta documentación le ayudará a cumplir los requisitos legales básicos para poner en circulación sus productos tanto en el mercado nacional como internacional.
Ya en la fase de planificación de cada proyecto, la lista de especificaciones redactada por usted se incorpora a la especificación de funciones de ENGEL. Esto, junto con la evaluación del impacto, el análisis del riesgo y la clasificación ERES/GAMP constituye la base para el diseño de su máquina. Estos requisitos documentados detalladamente se cumplirán con exactitud al construir su máquina.
Los puntos esenciales de la normativa GMP de ENGEL
| Tema | Descripción |
|---|---|
| Ámbito y objetivos | |
| Responsabilidades y organización | |
| Definiciones y diseño de máquina | |
| Evaluación del impacto IA | Base para evaluar qué relevancia tienen el grupo y los componentes para la calificación; se establece el alcance de la calificación. |
| Clasificación GxP/ERES/GAMP | Base para clasificar sistemas computarizados en cuanto a relevancia GxP, clasificación según GAMP5 y clasificación de la relevancia ERES según 211 CFR parte 11 - GAMP 5 clasificación 3. |
| Análisis del riesgo RA | Examen de los grupos y componentes para determinar si cumplen los requisitos GMP, averiguación de la profundidad de ensayo para DQ, IQ y OQ. |
| Plan de calificación maestro MQP | Descripción conceptual de las actividades de calificación para máquinas de moldeo por inyección. |
| Calificación del diseño DQ | Acreditación del cumplimiento de todas las especificaciones y normas establecidas en el MQP y que el riesgo para los productos a fabricar y/o el entorno se ha reducido hasta un nivel razonable dentro de los límites establecidos. |
| Calificación de la instalación IQ | Prueba documental de que todos los grupos y componentes relevantes han sido ensamblados e instalados de acuerdo con la DQ. |
| Calificación de la operación OQ | Acreditación del estado conocido como "as built/at rest" (tal como fue construida/en reposo) de la máquina de moldeo por inyección y que este alcance las especificaciones establecidas en la lista de condiciones; la medición se realiza tras la puesta en marcha. |
| Prueba de aceptación en fábrica FAT | Protocolo de aceptación en la planta del fabricante, incluida la documentación de los cambios previos a la entrega. |
| Aceptación en el lugar de emplazamiento SAT | Protocolo de aceptación en la planta del operador. |
| Recalificación en la planta del explotador | Comprobación periódica de los criterios de aceptación. |
Una solución de sistema de moldeo por inyección ahorra costos y acelera la puesta en marcha. ENGEL también incluye la normativa GMP en el paquete completo. La ventaja para el cliente Helvoet: una gestión de proyectos aún más eficiente y una célda de producción constantemente optimizada.
 "Base legal de la normativa para productos sanitarios GMP | ENGEL")
Directivas de la UE:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Leyes nacionales (ejemplo):
Ley de productos médicos en Alemania
Norma reconocida:
ISO 13485
Directivas de EE. UU.:
Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)
Otra directiva reconocida:
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)
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