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Documentation ENGEL des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
La base d'une gestion efficace de la qualité
Pour les produits médicaux ou de diagnostic, la documentation ENGEL BPF vous permet une qualification complète et bien fondée de votre installation. Elle vous aide à satisfaire aux prérequis légaux pour l'homologation de vos produits sur le plan national et international.
Dès la phase de planification de chaque projet, votre cahier des charges est réalisé avec exactitude dans les spécifications fonctionnelles d'ENGEL. Ensemble, avec l'analyse d'impact, l'analyse des risques et la classification ERES/GAMP, nous constituons les documents qui servirons de base pour la conception de votre machine. Ces exigences de documentation détaillée sont réalisées avec exactitude lors de la construction de votre installation, puis contrôlées et à nouveau documentées pas à pas.
Les points principaux de la documentation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ENGEL
| Sujet | Description |
|---|---|
| Domaine d'application et objectifs | |
| Responsabilité et organisation | |
| Définition et structure du système | |
| Evaluation de l‘impact IA | la base de l'évaluation des modules et des pièces en terme de pertinence et d'étendue des qualifications est déterminée |
| Classification GxP/ERES/GAMP | base de classification des systèmes assistés par ordinateur selon la pertinence GxP, implantation selon GAMP5 et détermination de la pertinence ERES selon 211 CFR Part 11 - GAMP 5 classification 3 |
| Analyse des risques RA | examen des groupes et pièces quant à la conformité aux exigences BPF, détermination du niveau d'évaluation pour DQ, IQ & OQ |
| Maîtrise du programme de qualification MQP | description fonctionnelle des activités de qualification pour les presses à injecter |
| Qualification de design DQ | preuve que toutes les spécifications et normes définies dans MQP ont été remplies et que le risque pour le produit à fabriquer et/ou l'environnement a été réduit à un niveau viable |
| Qualification d'installation IQ | preuve documentée que tous les modules et pièces ont été montés et installés conformément à DQ |
| Qualification d'opération OQ | preuve que la presse à injecter a atteint les spécifications définies dans le cahier des charges dans l'état « as built/at rest », la mesure est effectuée après la mise en service |
| Test d'acceptation d'usine FAT | protocole de réception dans l'usine du fabricant avec documentation des modifications avant livraison finale |
| Réception sur le site d'installation SAT | protocole de réception sur le site de l'exploitant |
| Nouvelle qualification dans l'usine de l'exploitant | contrôle périodique des critères d'acceptation |
Une solution de système de moulage par injection permet de réduire les coûts et d'accélérer la mise en service. ENGEL inclut également la documentation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le package global. L'avantage pour le client Helvoet : un déroulement de projet encore plus efficace et une cellule de fabrication optimisée de bout en bout.
 "Bases légales pour les dispositifs médicaux Documentation GMP | ENGEL")
Directives européennes:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Lois nationales (exemple):
Loi sur les dispositifs médicaux en Allemagne
Norme reconnue:
ISO 13485
Directives américaines:
Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)
Autres directives reconnues:
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)
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